Interpretando a nova ASME/BPE

O que é uma válvula esférica de alta pureza? As válvulas esféricas de alta pureza são dispositivos de controle de fluxo que atendem aos critérios da indústria quanto à pureza de materiais e design. Válvulas em processos de alta pureza são utilizadas em duas amplas áreas de aplicação:

Essas aplicações estão em “sistemas de suporte”, como manuseio de vapor limpo para limpeza e controle de temperatura. Na indústria farmacêutica, as válvulas de esfera nunca são utilizadas em aplicações ou processos onde possam estar em contato direto com o produto final.

Quais são os critérios da indústria para válvulas de alta pureza? A indústria farmacêutica deriva os critérios de seleção de válvulas de duas fontes:

ASME/BPE-1997 é o documento de especificação em evolução que aborda o projeto e o uso de equipamentos para a indústria farmacêutica. A norma se destina ao projeto, materiais, construção, inspeção e teste de recipientes, tubulações e acessórios relacionados, como bombas, válvulas e acessórios para uso na indústria biofarmacêutica. Essencialmente, o documento afirma: "...todas as peças que entram em contato com os produtos, matérias-primas ou produtos intermediários durante a fabricação, desenvolvimento do processo ou aumento de escala...e são uma parte crítica da fabricação do produto, como Água para Injeção (WFI ), vapor limpo, ultrafiltração, armazenamento de produtos intermediários e centrífugas."

Hoje, a indústria confia na ASME/BPE-1997 para determinar projetos de válvulas de esfera para uso em aplicações onde não estão em contato com o produto. As principais áreas cobertas pela especificação são:

Materiais

Condição da superfície

Drenabilidade

Aplicações de válvulas

Composição material

Inspeção

Informações de marcação

Quais tipos de válvula a ASME/BPE aborda?

As válvulas normalmente usadas em sistemas de processos biofarmacêuticos incluem válvulas de esfera, de diafragma e de retenção. Este documento de engenharia será limitado às discussões sobre válvulas de esfera.

O que é “validação”?

A validação é um procedimento regulatório que visa garantir a repetibilidade de um produto ou formulação processada. O procedimento indica que os componentes do processo mecânico, tempos de formulação, temperaturas, pressões e outras condições sejam medidos e monitorados. Uma vez que um sistema e o produto desse sistema tenham se mostrado repetíveis, todos os componentes e condições serão considerados validados. Nenhuma alteração poderá ser feita no “pacote” final (sistema de processos e procedimentos) sem revalidação.

Há também a questão relacionada da verificação de materiais. O MTR (Relatório de Teste de Material) é uma declaração dos produtores de fundição que documenta a composição da peça fundida e verifica se ela provém de uma execução específica no processo de fundição. Este grau de rastreabilidade é desejável em todas as instalações de componentes críticos de tubulação em muitos setores. Todas as válvulas fornecidas para aplicações farmacêuticas devem ser acompanhadas de MTR's.

Os fabricantes de materiais de sede fornecem um relatório de composição para garantir que as sedes das válvulas atendam às diretrizes da FDA. (FDA/USP Classe VI) Os materiais de sede aceitáveis ​​incluem PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.

Quais indústrias/sistemas usam válvulas de esfera de alta pureza?

O que é pureza ultra-alta?

Ultra-Alta Pureza (UHP) é um termo que pretende enfatizar a necessidade de níveis extremamente elevados de pureza. É um termo amplamente utilizado no mercado de semicondutores, onde são exigidas quantidades mínimas absolutas de partículas no fluxo de fluxo. Válvulas, sistemas de tubulação, filtros e muitos materiais usados ​​em sua construção geralmente atendem a esse nível UHP quando preparados, embalados e manuseados sob condições específicas.

Quais padrões são usados ​​na indústria de semicondutores para válvulas esfera de alta pureza?

A indústria de semicondutores obtém especificações de projeto de válvulas a partir de uma compilação de informações gerenciadas pelo grupo SemaSpec. A produção de wafers de microchip exige uma adesão extremamente rigorosa aos padrões para eliminar ou minimizar a contaminação por partículas, liberação de gases e umidade.

Os padrões SemaSpec detalham fontes de geração de partículas, tamanho de partículas, fontes de gases (por meio de componentes macios da válvula), testes de vazamento de hélio e umidade dentro e fora do limite da válvula.